Prema najnovijim informacijama maloprije zaprimljenima od Europske agencije za lijekove, prethodno postavljeni kratki rokovi bit će dodatno skraćeni te će se, slijedom dodatnih podataka jučer zaprimljenih od proizvođača, a ovisno o ishodu ocjene, izvanredna sjednica Povjerenstva za humane lijekove EMA-e održati 21. prosinca (umjesto ranije planiranog 29. prosinca). Cjepiva za koja se trenutačno provodi postupak ocjene dokumentacije pri Europskoj agenciji za lijekove proizvedena su biotehnološkim postupcima, stoga se obvezno odobravaju centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. U predmetnom postupku Europska komisija daje odobrenje važeće za čitavu Europsku uniju, uključujući Republiku Hrvatsku, na temelju stručno-znanstvene ocjene koju provodi Europska agencija za lijekove (EMA), odnosno njena znanstvena povjerenstva za lijekove za primjenu u ljudi, piše Večernji.hr.

EMA je do sada zaprimila zahtjeve za davanje odobrenja za dva cjepiva – cjepivo proizvođača BioNTecha i Pfizera te za cjepivo tvrtke Moderna. Obje ocjene se sada provode po ubrzanom postupku te bi mogle biti završene uskoro. Naravno, uvjet za to je da na temelju dostavljene dokumentacije bude moguće potvrditi da su cjepiva odgovarajuća u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Tako je, primjerice, Britanska regulatorna agencija MHRA za sada tek dala privremeno odobrenje da se u promet stave i koriste pojedine serije još neodobrenog cjepiva BioNTecha i Pfizera. Dakle, ovo cjepivo još uvijek nije registrirano u Ujedinjenom Kraljevstvu te kolege iz Britanske agencije i dalje nastavljaju s provođenjem znanstvene ocjene na temelju koje će moći donijeti odluku o davanju odobrenja cjepivu. S druge strane, u Europskoj uniji se trenutačno za cjepiva protiv bolesti COVID-19 provode postupci centraliziranog davanja odobrenja. Ovi postupci provode se u skladu s važećim europskim zakonodavstvom te se odmah provodi postupak registracije cjepiva kao najbolji mehanizam temeljem kojeg je moguće osigurati cijepljenje velikog broja ljudi u što kraćem roku, a za koji je potrebno provesti potpunu i temeljitu ocjenu cjepiva.