U hrvatskim ljekarnama mogu vam reći da je na tržištu nestašica lijeka koji vam je propisao liječnik, izdati vam isti lijek drugog proizvođača, ali koji se plaća, prodati vam lijek koji uopće nije registriran na hrvatskom tržištu te vas na kraju priče i ne upozoriti da za plaćenu kutiju možete tražiti povrat novca od HZZO-a.

Upravo kroz to prošao je Zagrepčanin koji već neko vrijeme koristi lijek Proplanolol, i to po jednu tabletu od 40 miligrama dnevno, odnosno po jednu polovicu ujutro i navečer. Propranolol je lijek iz skupine beta blokatora, koji se u medicini koristi već desetljećima zbog svoje široke primjene i učinkovitosti u liječenju različitih kardiovaskularnih i neuroloških stanja, piše Dnevno.hr.

Djeluje tako da blokira beta adrenergičke receptore u tijelu, čime umanjuje učinak adrenalina i sličnih stresnih hormona na srce i krvne žile. Posljedično dolazi do usporavanja rada srca, smanjenja krvnog tlaka i općeg umanjenja fiziološkog odgovora na stres. U praksi se Propranolol najčešće propisuje osobama koje imaju povišeni krvni tlak, odnosno hipertenziju, kao i pacijentima koji boluju od angine pectoris, stanja u kojem dolazi do bolova u prsima zbog smanjene opskrbe srčanog mišića krvlju. Osim toga, koristi se i u liječenju različitih srčanih aritmija, poremećaja u pravilnosti srčanog ritma, koji mogu biti opasni za zdravlje, a u nekim slučajevima i za život. Propranolol je poznat i kao učinkovit lijek za prevenciju migrena, osobito kod osoba koje pate od učestalih i jakih glavobolja koje značajno narušavaju kvalitetu života.

Također se koristi za smanjenje fizičkih simptoma anksioznosti, poput drhtanja, znojenja i ubrzanog pulsa, što ga čini čestim izborom za osobe koje se suočavaju s paničnim napadajima ili socijalnom anksioznošću. Lijek je koristan i osobama koje imaju problema s esencijalnim tremorom, odnosno nevoljnim podrhtavanjem ruku ili glave… Dakle, riječ je o lijeku koji je nužan brojnim bolesnicima, a u slučaju ovog čitatelja koristi se kao suportivna terapija za liječenje anksioznosti, uz druge lijekove. No proteklih mjeseci počele su “muke po Proplanololu”.

Naime, nositelj odobrenja za lijek Propranolol Sandoz, tbl. 50 x 40 mg, potvrdio je da lijeka nema na hrvatskom tržištu, te se očekuje prestanak defekture početkom kolovoza 2025. Iako na tržištu, dakle, mjesecima nema baš tog Proplanolola, uspješno se prodaju lijekovi čak istog imena, poput Proplanolola WZF. Riječ je o poljskoj verziji istog proizvoda. No, umjesto da samo pokažete karticu osnovnog i dopunskog zdravstvenog osiguranja kao kod Sandozova lijeka, za poljski ćete morati platiti oko pet eura po kutijici.

“Obilazio sam ljekarne u naselju u kojem živim jer sam svaki mjesec mislio da bi ga neka ljekarna možda mogla imati. No, na kraju sam uvijek morao platiti. Pitao sam i liječnika postoji li generički lijek, kao kod neki drugih, koji ima isti sastav i isto djeluje, ali se ne plaća. Odgovorio mi je da mi je jedina opcija platiti”, kaže čitatelj portala Dnevno. Sve je to, zapravo, stoički podnosio sve do prije nekoliko dana, kada je sreću okušao u jednoj ljekarni na drugom dijelu grada. Naravno, ni ondje nije našao Sandozov lijek, te ga je ljekarnica uputila da će lijek morati platiti.

“Rekao sam da sam se na to već navikao. Ona je otišla po kutijicu, a zatim me zamolila da pričekam jer mi mora izdati R1 račun i zatražila moje podatke. Ništa mi nije bilo jasno. Objasnila mi je da s R1 računom mogu otići u Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje ili im poslati račune te ću dobiti novac natrag”, kaže, dodajući da je ovdje za njega riječ o relativno malom trošku od oko pedeset eura, no kada je riječ o većem broju pacijenata, jasno je da je HZZO-ova blagajna mogla i trebala isplatiti značajan iznos samo korisnicima Proplanolola, a on je samo jedan od 3500 lijekova na hrvatskom tržištu i kojih povremeno nema. Još se više iznenadio kada je provjerom ustanovio kako lijek koji je kupovao, poljski Proplanolol WZF, uopće nije registriran u Hrvatskoj.

Objašnjenje je zatraženo od HZZO-a, gdje su potvrdili da je na tržištu već neko vrijeme nestašica ovog lijeka, a problem se neće riješiti barem do kraja kolovoza.

“Osigurana osoba može predati zahtjev za povrat troškova za plaćeni lijek ako nije mogla podignuti lijek propisan na recept u ugovorenim ljekarnama. U tom slučaju, osigurana osoba može predati u područnom uredu Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO) prema mjestu prebivališta/boravišta zahtjev kojem je potrebno priložiti originalan račun za plaćeni lijek, na ime i prezime, te medicinsku dokumentaciju iz koje je vidljivo da je određeni lijek propisan od doktora (ili izabranog doktora ili preporučen od doktora specijalista iz ugovorne zdravstvene ustanove). Zahtjevi za povrat troškova osigurane osobe dostavljaju se osobno ili poštom. Svaki pojedini zahtjev za povrat troškova HZZO posebno vještači, uzimajući u obzir sve okolnosti, te donosi rješenje“, rekli su u HZZO-u, dodajući da se zahtjev ne mora podnositi za svaku kupljenu kutiju već se može skupiti više računa, a treba ga podnijeti u roku od tri godine od dana kupnje (prve kutije) lijeka.

Nadalje, osigurana osoba može podnijeti zahtjev za naknadu troška kupljenog lijeka i za više računa odjednom. Zahtjev treba podnijeti u propisanom roku od tri godine, računajući od dana kupnje lijeka, kako ne bi došlo do zastare potraživanja. Prema podacima koje su nam dostavili, HZZO je u 2024. godini imao samo 1383 isplate na temelju zahtjeva za povrat troškova za plaćene lijekove, u ukupnom iznosu od 56.711,12 eura. Koliko nisu isplatili, naravno, nije moguće procijeniti jer tko zna koliko građana nije ni znalo za ovu mogućnost. No, što s činjenicom da se pacijentima prodaju lijekovi koji nisu registrirani za upotrebu u Hrvatskoj?

“Na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja osigurane osobe imaju pravo na lijekove koji se nalaze na važećim listama lijekova HZZO-a. Lijekovi koji se na listama nalaze sa svojim zaštićenim tvorničkim imenom imaju važeće rješenje za stavljanje u promet. Neki lijekovi koji su nužni za liječenje, a nisu registrirani za promet u RH, ne mogu biti na listi lijekova sa zaštićenim imenom, već se takvi lijekovi iznimno stavljaju na listu samo sa svojim nezaštićenim imenom (s djelatnom tvari i oblikom za primjenu). Da bi se takvi lijekovi mogli propisivati na recept HZZO-a i na taj način teretiti sredstva obveznog zdravstvenog osiguranja te za bolesnike biti bez naknade, na temelju propisanog recepta lijek se uz odobrenje HALMED-a može osigurati za bolesnika u RH. Obično je riječ o lijekovima koji nisu registrirani niti centraliziranim postupkom (EMA) niti nacionalnim postupkom (HALMED), ali imaju neko drugo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet. Jednako tako, u slučaju nestašice lijeka koji se s liste lijekova može propisati na recept HZZO-a, što znači u slučaju nestašice lijeka koji se nalazi na listi lijekova, iznimno se drugi lijek istog nezaštićenog imena i doze uvozi na temelju suglasnosti za uvoz/unos lijeka, koju izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).”

Objasnili su kako ljekarne mogu prodavati i lijekove koji nisu odobreni u Hrvatskoj, ali imaju odobrenje za promet u nekoj drugoj zemlji članici EU-a, u ovom slučaju Poljskoj. Riječ je o takozvanom interventnom uvozu za kojim ljekarne mogu posegnuti jer im to jedino preostaje. Naime, proizvođač ili pravni zastupnik nekog lijeka može tražiti odobrenje za promet u Hrvatskoj, no to je dugotrajan i strog posao. “Postupak odobravanja pokreće se podnošenjem zahtjeva regulatornom tijelu koje provodi opsežnu ocjenu djelotvornosti, sigurnosti i kakvoće lijeka prema unaprijed definiranim strogim zahtjevima nacionalnog i europskog zakonodavstva. Samo lijek koji je prošao sve potrebne provjere i zadovoljio sve postavljene kriterije može biti odobren i dostupan za primjenu. Nakon odobrenja, odluku o stavljanju lijeka na određeno tržište donosi proizvođač ili njegov pravni zastupnik, za što je uobičajeno potrebno određeno vrijeme nakon odobrenja, te se lijek, iako ima važeće odobrenje, ne mora naći u prometu na svim tržištima za koja je odobren.

Također, svaki lijek koji je odobren i stavljen u promet može se naći u nestašici te se u takvim situacijama koriste dostupni mehanizmi kako bi se osigurala dostupnost terapija”, kažu u HALMED-u te dodaju kako nemaju informacije kada bi se Proplanolol Sandoz mogao opet naći na tržištu. Drugim riječima, Proplanolol će se još neko vrijeme prodavati iako postoji rješenje – registracija lijeka u Hrvatskoj – jer je to za sve jeftinije i jednostavnije. Osim za pacijente koji moraju plaćati izvanredni uvoz, a da često nemaju pojma da mogu dobiti povrat tog novca.

“Slijedom toga, putem postupka interventnog unosa, na temelju pojedinačnog recepta koji je propisao liječnik, za nužne potrebe pojedinačnog liječenja nabavljaju se lijekovi s istom djelatnom tvari drugog proizvođača i time je osigurana kontinuirana opskrba tržišta i terapija pacijentima kojima je lijek potreban. Naime, kada u Hrvatskoj nije dostupan određeni lijek, lijek se može legalno i uz suglasnost regulatornih tijela nabaviti postupkom izvanrednog unošenja/uvoza lijeka iz druge zemlje u kojoj je odobren. Riječ je o postupku u kojem HALMED daje suglasnost za uvoz ili unošenje lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u RH u slučaju da je riječ o medicinski opravdanoj potrebi, radi zaštite zdravlja ljudi te za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja lijekom koji je na vlastitu odgovornost propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje.”

“U ovome postupku, HALMED-u zahtjev za izdavanje suglasnosti podnosi veleprodaja lijekova na temelju pojedinačnog liječničkog recepta ili izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavkom lijeka. Za potrebe pojedinačnog liječenja, postupak izvanrednog uvoza pokreće liječnik pisanjem recepta. Potom pacijent liječnički recept i, prema potrebi, ostalu medicinsku dokumentaciju (povijest bolesti) donosi u ljekarnu koja putem veleprodaje zatraži suglasnost HALMED-a i obavlja postupak uvoza lijeka. Nakon toga pacijent treba doći po svoj lijek u ljekarnu u kojoj je predao recept“, kažu u HALMED-u. Ističu da je ovaj postupak uobičajen i u drugim zemljama, a u Hrvatskoj je propisan Zakonom o lijekovima.

“Nažalost, lijek uvezen na ovaj način ne mora se nalaziti na listi HZZO-a te u tome slučaju pacijenti sami snose trošak njegove nabavke. Općenito, kada govorimo o opskrbi lijekovima, treba istaknuti da je riječ o jednom izrazito kompleksnom sustavu u kojem iz cijelog niza razloga može doći do povremenog zastoja. Na našem tržištu u promet je stavljeno više od 3500 lijekova, a svaki od njih se u nekom trenutku može naći u nestašici. Razlozi za nestašice su zaista raznovrsni – od povećane potražnje zbog sezonskog porasta oboljenja, problema logističke prirode, poput kašnjenja u isporuci sirovina, pa sve do poteškoća u proizvodnji i složenijih geopolitičkih zbivanja koja mogu utjecati na poslovanje farmaceutske industrije. Međutim, sve smo vrijeme u komunikaciji s nositeljima odobrenja i veleprodajama te se brzo pristupa rješavanju ili preveniranju svakog eventualnog poremećaja u opskrbi. Jednako tako, kad nam se obrate pacijenti i zdravstveni radnici i signaliziraju da je za pojedini lijek potencijalno smanjena dostupnost, dodatno istražujemo i provjeravamo stanje u prometu i prema potrebi poduzimamo mjere za što bržu nabavku lijeka”, kažu u HALMED-u.

Dodaju kako podatke više puta dnevno ažuriraju u bazi lijekova i na popisu nestašica na stranicama HALMED-a kako bi sva saznanja o početku i završetku nestašice te razlozima zbog kojih je do nje došlo bila dostupna. “Općenito govoreći, iako bilježimo privremene nestašice pojedinih lijekova iz različitih terapijskih skupina, za njih su dostupne zamjenske terapije na našem tržištu ili se, u slučaju njihove nedostupnosti, nabavljaju putem preraspodjele zaliha istog ili zamjenskog lijeka s tržišta druge države članice EU-a.” No, za razliku od lijekova koji su odobreni u Hrvatskoj i moraju imati uputu na hrvatskom jeziku, lijekovi koji su na naše tržište došli opisanim izvanrednim postupkom nemaju unutarnje i vanjsko označavanje na hrvatskom jeziku, već na jeziku zemlje iz koje su uvezeni. Zadaća je liječnika koji propisuje takav lijek i ljekarnika koji ga izdaje da pruže pacijentu potpune informacije o lijeku, koje se inače nalaze u uputi o lijeku, piše Dnevno.hr.