S tržišta su povučene serije lijekova za liječenje blage do umjerene hipertenzije, objavila je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u ponedjeljak. Odluka je donesena u suradnji s tvrtkom PharmaS, nositeljem odobrenja za lijekove Trandolapril 2 mg i Trandolapril 4 mg u obliku tvrdih kapsula, piše Dnevno.hr

Povučene su serije 1203781 lijeka u dozi od 2 mg i serija 1210790 od 4 mg. Razlog je sumnja u neispravnost kakvoće lijeka, nakon što su tijekom ispitivanja stabilnosti zabilježeni rezultati izvan specifikacija za sadržaj djelatne tvari i ujednačenost sadržaja.

“PharmaS, nositelj odobrenja za lijekove Trandolapril 2 mg tvrde kapsule i Trandolapril 4 mg tvrde kapsule (trandolapril), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode provodi povlačenje serije 1203781 lijeka 2 mg i serije 1210790 od 4 mg”, poručuju iz Agencije.

“Povlačenje se provodi do razine ljekarni. Postupak se provodi temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka, s obzirom na to da je tijekom ispitivanja stabilnosti dobiven rezultat izvan specifikacije za parametar sadržaj djelatne tvari i ujednačenost sadržaja.

Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za sigurnost pacijenata koji uzimaju lijek. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.

Na tržištu RH u prometu su dostupne druge serije tog lijeka koje nisu zahvaćene neispravnošću, te lijekovi s istom djelatnom tvari drugih proizvođača, pa povlačenje ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta”, ističu u Agenciji.